دواء ويجوفي® من نوفو نورديسك يقلّل من خطر الإصابة بأمراض القلب بنسبة 57% مقارنةً بعقار تيرزيباتايد وفقاً لدراسة واقعيّة على أشخاص مصابين بالسمنة وأمراض القلب والأوعية الدموية

عرضت شركة نوفو نورديسك اليوم بيانات من دراسة STEER الواقعية المبنية على تجارب المرضى الفعليّة، وذلك خلال مؤتمر الجمعية الأوروبية لأمراض القلب (ESC) 2025 في مدريد، إسبانيا. وقد بحثت دراسة STEER  في مخاطر الأمراض القلبية الوعائية الكبرى (MACE) عند استخدام ويجوفي® (سيماجلوتايد 2.4 ملغ) مقارنةً  بعلاج تيرزيباتايد لدى أشخاص يعانون من زيادة الوزن او السمنة  ولديهم أمراض قلبية وعائية مثبتة من دون الإصابة بالسكري. 1

مقارنةً بعقار تيرزيباتايد، أظهر دواء ويجوفي® انخفاضًا ملحوظًا في المخاطر بنسبة 57% فيما يتعلق بالنوبات القلبية والسكتات الدماغية والوفيات المرتبطة بأمراض القلب والأوعية الدموية أو الوفاة لأي سبب، وذلك لدى الأشخاص الذين يعانون من زيادة الوزن أو السمنة وأمراض القلب والأوعية الدموية (CVD)، والذين لم تتجاوز فترة انقطاع علاجهم 30 يومًا متتاليًا. وقد سُجّلت 15 حالة فقط (0.1%) من هذه الاضطرابات القلبية الوعائية مع ويجوفي®، مقابل 39 حالة (0.4%) مع تيرزيباتايد. وبلغ متوسط مدة المتابعة 3.8 أشهر لمجموعة ويجوفي® و4.3 أشهر لمجموعة تيرزيباتايد.

وبغض النظر عن الانقطاعات في العلاج، بينت نتائج لدى جميع المرضى الذين تلقوا العلاج بأن دواء ويجوفي® قلّل من المخاطر بنسبة ملحوظة 29% فيما يتعلق بالنوبات القلبية والسكتات الدماغية أو الوفاة لأي سبب مقارنةً بتيرزيباتايد (بمتوسط متابعة 8.3 أشهر لدواء ويجوفي® و8.6 أشهر لدواء تيرزيباتايد). 1
وبدوره علّق لودوفيك هيلفغوت، نائب الرئيس التنفيذي ورئيس استراتيجية المنتجات والبورتفوليو في شركة نوفو نورديسك: "تُبرز تجربتنا المحورية SELECT إنجازاً فارقاً، حيث أثبتت أن ويجوفي® يساهم في خفض مخاطر الاضطرابات القلبية الوعائية بنسبة 20%. وما يزيد هذه النتائج قوة هو ما أكدته الدراسات الواقعية SCORE وSTEER، إذ جاءت الأدلة أكثر إقناعًا. فقد بيّنت دراسة STEER بوضوح أن ويجوفي® يقلّل خطر الإصابة بالنوبات القلبية والسكتات الدماغية والوفاة بنسبة مذهلة بلغت 57% مقارنةً بعقار تيرزيباتايد. هذه النتائج الحاسمة تؤكد أن السيماجلوتايد ينفرد اليوم بصفته العلاج القائم على GLP-1 الوحيد المتاح الذي أثبت بشكل قاطع فوائده للقلب والاوعية الدموية  للأشخاص المصابين بالسمنة وأمراض القلب والأوعية الدموية من دون الإصابة بالسكري."

بالإضافة إلى ذلك، أظهر جميع المرضى الذين تلقوا العلاج، بغض النظر عن أي انقطاعات في علاجهم، أن الأشخاص الذين عولجوا باستخدام ويجوفي® تعرضوا لعدد أقل من حالات النوبات القلبية والسكتات الدماغية والوفيات المرتبطة بأمراض القلب والأوعية الدموية مقارنةً بالأشخاص الذين عولجوا باستخدام تيرزيباتايد. 1

حول السمنة وأمراض القلب والأوعية الدموية

يموت كل عام ما يقارب 21 مليون شخص بسبب أمراض القلب والأوعية الدمويّة، والتي تُعد السبب الرئيسي للإعاقة والوفاة على مستوى العالم.² وتُسهم السمنة بشكل مباشر في زيادة معدلات الإصابة والوفيات والحالات التي تستدعي دخول المستشفى نتيجة أمراض القلب والأوعية الدموية.³,⁴ وعلى الرغم من انخفاض الوفيات القلبية الوعائية خلال العقدين الماضيين، فقد ارتفعت الوفيات من امراض القلب والاوعية الدموية المرتبطة بالسمنة بشكل ملحوظ، حيث إن ثلثي الوفيات الناتجة عن السمنة مرتبطة بأمراض القلب والأوعية الدموية.⁵,⁶.

حول دراسة STEER الواقعية:

تُكمّل الدراسات الواقعية للأدلة المُجمعة من تجارب المرضى الفعلية التجارب السريرية العشوائية، التي تُعدّ المعيار الأمثل لتقييم سلامة وفعالية العلاج. 7 تعدّ STEER دراسة واقعية رصديّة بأثر رجعي، قيّمت فعالية ويجوفي® (سيماجلوتيد 2.4 ملغ) مقارنةً بتيرزيباتايد للوقاية من مخاطر الأمراض القلبية الوعائية الكبرى  (MACE) لدى البالغين الأمريكيين الذين يعانون من زيادة الوزن أو السمنة،  ولديهم أمراض قلبية وعائية مثبتة دون تاريخ سابق للإصابة بمرض السكري. مع مقياس نتائج أولي يتمثل في تقييم معدل الاصطدام القلبي الوعائي الرئيسي المنقحة (MACE) ذي الخمس نقاط (النوبات القلبية، السكتات الدماغية، الاستشفاء بسبب قصور القلب، إعادة توعية الشريان التاجي، والوفاة لأي سبب) وتقييم معدل الاصطدام القلبي الوعائي الرئيسي المنقحة (MACE) ذي الثلاث نقاط (النوبات القلبية، السكتات الدماغية، والوفاة لأي سبب). كما دُرست الاصطدامات القلبية الوعائية الرئيسية غير المُنقحة ذات الخمس نقاط والثلاث نقاط، والتي شملت الوفيات المرتبطة بأمراض القلب والأوعية الدموية بدلاً من الوفاة لأي سبب. 1

شملت الدراسة أشخاصاً من قاعدة بيانات Komodo Research في الولايات المتحدة (خلال الفترة من 1 يناير 2016 حتى 31 يناير 2025)، ممن تبلغ أعمارهم 45 عاماً أو أكثر وباشروا العلاج إما بويجوفي®   أو بتيرزيباتايد في 13 مايو 2022 أو بعد. وقد ضمت كل من مجموعتي العلاج 10,625 شخص.

ولضمان قابلية المقارنة بين المجموعتين، استخدم الباحثون أسلوب مطابقة درجات الاحتمالية (propensity score matching) لمقارنة مستخدمي   ويجوفي® بمستخدمي تيرزيباتايد ذوي الخصائص المتشابهة. وبعد المطابقة، أصبحت الخصائص متوازنة بشكل جيد بين مجموعتي العلاج.¹
شمل التحليل الرئيسي جميع الأشخاص الذين بدأوا العلاج، بغض النظر عن أي انقطاع في علاجهم، في حين ركّز التحليل الحساس على تقييم النتائج لدى الأشخاص الذين لم يتجاوز انقطاعهم عن العلاج أكثر من 30 يوماً متتالياً.¹

حول تجربة SELECT ودراسة SCORE الواقعية

كانت تجربة SELECT تجربة سريرية عشوائية، مزدوجة التعمية، ذات مجموعات متوازية، ومضبوطة بالدواء الوهمي، صُممت لتقييم فعالية ويجوفي® (سيماجلوتايد 2.4 ملغ) مقارنةً بالدواء الوهمي، كعلاج مساعد للرعاية القياسية في الوقاية من الأمراض القلبية الوعائية الكبرى (MACE) لدى أشخاص يعانون من زيادة الوزن أو السمنة ولديهم أمراض قلبية وعائية مثبتة من دون تاريخ سابق للإصابة بالسكري. وقد شملت التجربة أشخاصاً تبلغ أعمارهم 45 عاماً أو أكثر وبمؤشر كتلة جسم (BMI) يبلغ 27 كغ/م² أو أكثر.⁸

كان الهدف الأساسي لتجربة SELECT إثبات تفوق ويجوفي® على الدواء الوهمي من حيث خفض معدل حدوث الأمراض القلبية الوعائية الكبرى ذي الثلاث نقاط   (3-point MACE)، والتي تشمل: الوفاة القلبية الوعائية، النوبة القلبية غير المميتة (احتشاء عضلة القلب)، أو السكتة الدماغية غير المميتة. ⁸

أما دراسة SCORE فكانت دراسة واقعية في الولايات المتحدة، حلّلت نتائج الأمراض القلبية الوعائية الكبرى بين مستخدمي ويجوفي® (سيماجلوتايد 2.4 ملغ) وغير المستخدمين له في الممارسة الإكلينيكية الواقعية، ممن استوفوا معايير إدراج مماثلة لتلك الخاصة بتجربة SELECT، وكانوا يبلغون من العمر 45 عاماً أو أكثر، ويعانون من زيادة الوزن أو السمنة مع أمراض قلبية وعائية مثبتة، من دون إصابتهم بالسكري.⁹

حول ويجوفي®

يندرج عقار سيماجلوتايد 2.4 ملغ تحت الاسم التجاري ويجوفي®.  في الاتحاد الأوروبي، يُستخدم ويجوفي® كعلاج مساعد إلى جانب نظام غذائي منخفض السعرات وزيادة النشاط البدني لإدارة الوزن لدى البالغين الذين لديهم مؤشر كتلة جسم (BMI) يبلغ 30 كغ/م² أو أكثر (سمنة)، أو لدى البالغين الذين لديهم مؤشر كتلة جسم يبلغ 27 كغ/م² أو أكثر (زيادة وزن) مع وجود حالة مرضية واحدة على الأقل مرتبطة بالوزن. كما يُستخدم ويجوفي® في الاتحاد الاوروبي أيضاً لدى المرضى الأطفال بعمر 12 عاماً فأكثر الذين يكون مؤشر كتلة الجسم لديهم في الحد95th نسبة مئوية او اعلى  بالنسبة لأعمارهم وجنسهم (سمنة) وبوزن يفوق 60 كغ.

ويشمل القسم السريري من النشرة الدوائية بيانات حول ويجوفي® في تقليل مخاطر الأمراض القلبية الوعائية الكبرى (MACE) ، تحسين الأعراض والوظائف البدنية لدى مرضى قصور القلب مع الكسر القذفي المحفوظ (HFpEF)، وتقليل الألم المرتبط بالفُصال العظمي في الركبة.¹⁰

أما في الولايات المتحدة، فيُستخدم ويجوفي® بالتزامن مع نظام غذائي منخفض السعرات وزيادة النشاط البدني لتقليل مخاطر الأمراض القلبية الوعائية الكبرى (MACE) لدى البالغين المصابين بأمراض قلبية وعائية مثبتة مع السمنة أو زيادة الوزن. كما يُستخدم لتقليل الوزن الزائد والحفاظ على خفض الوزن على المدى الطويل لدى المرضى الأطفال بعمر 12 عاماً فأكثر المصابين بالسمنة، والبالغين الذين يعانون من السمنة، أو البالغين الذين لديهم زيادة وزن مع وجود حالة مرضية واحدة على الأقل مرتبطة بالوزن.¹¹