اللجنة العليا لتسجيل الأدوية تعتمد اصناف دوائية مبتكرة جديدة عالميا

برئاسة الدكتور أمين حسين الأميري وكيل الوزارة المساعد لسياسة الصحة العامة والتراخيص، نائب رئيس اللجنة العليا لتسجيل الادوية، اجتمعت اللجنة العليا لتسجيل الادوية في مختبر جودة رقابة الأدوية الكائن في مجمع دبي للأبحاث والتقنية الحيوية في دبي بحضور ممثلين عن وزارة الصحة ووقاية المجتمع وهيئة صحة أبوظبي وهيئة صحة دبي والجامعات الوطنية، وقد اقرت اللجنة اعتماد تسجيل عدد 69 صنف دوائي جديد بناء على الموافقات العالمية، وذلك بعد استكمالها كافة المتطلبات الفنية المختلفة وتم تأجيل عدد 11 أصناف لعدم ثبوتية سلامة استخدامها وتسويقها في الدول المرجعية، ورفض 4 اصناف دوائية وذلك لعدم مطابقة معايير الجودة المطلوبة وتشمل الادوية المعتمدة عدداً من المجالات العلاجية المختلفة كأدوية لعلاج ضغط الدم، مرض السكري ومرض الانسداد الرئوي المزمن، وأمراض نسائية.

كما تتضمن عدد 4 أدوية بيولوجية اهمها تطعيم لشلل الاطفال من نوعي 1 & 3، ومنتجات لامراض مختلفة مثل سرطان الدم.

كما اعتمدت وزارة الصحة ووقاية المجتمع بعد تصديق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية "FDA" على طرح عقار جديد لعلاج ثلاثة أنواع من سرطان الدم دفعة واحدة، ومن أبرزها اللوكيميا الليمفاوية المزمنة
أحد الأمراض السرطانية الخطيرة التي تصيب الدم والنخاع العظمي، وتنتج عن حدوث طفرة جينية في الحمض النووي الخاص بالخلايا المنتجة للدم، وغالباً ما تتطور وتتدهور حالة المريض ببطء مع مرور الوقت، ومن أبرز أعراضه: الشعور بالتعب والحمى وآلام فى القسم الأيسر العلوي من البطن والذي قد يكون سببه تضخم الطحال، والتعرق الليلي ونقص الوزن مع وجود انتانات متكررة.

أسس التصنيع الجيد للمنتجات الدوائية:

أفصح الدكتور امين الاميري بأن الوزارة تسمح بتسجيل الادوية وتوفير احتياجات الادوية الى الدولة من مصانع تتوفر فيها المواصفات القياسية العالمية. وأن وزارة الصحة ووقاية المجتمع قد برمجت عمليات التفتيش للمصانع المحلية والخليجية والعالمية للتأكد من مدى تطبيق التعليمات الخاصة بالتصنيع الدوائي الجيد والصادرة من منظمة الصحة العالمية والهيئات العالمية مثل هيئة الدواء والغذاء الامريكية ووكالة الادوية الاوروبية.

وعليه وافقت اللجنة على اعتماد 11 مصنع دوائي وتأجيل البت في 5 مصانع تقع في اليونان وتركيا والهند. كما علقت تسجيل مصنعين لاحدى الشركات الهندية بناء على هيئة الغذاء والدواء الامريكية لمخالفتهم أسس التصنيع الجيد.

قواعد التسعيرة الجديدة:

اشار سعادة الدكتور أمين الأميري إلى ان اللجنة ناقشت تسعيرة عدد 132 منتج دوائي منها 14 دواء مبتكر و 2 ادوية بيولوجية و 102 دواء مثيل و 14 دواء لإعادة التسعيرة كما تتضمن اصناف تم مناقشتها في لجان سابقة حيث تم منح سعرعادل يراعي المريض وحقه في الحصول على دواء آمن وفعال بسعر مناسب مع عدم الاضرار باقتصاديات شركات الدواء وذلك لتشجيعها على الاستمرار في عملياتها داخل الدولة والتطوير المستمر مما ينعكس إيجابا على المنظومة الصحية للدولة.

واوضح الدكتور بأن اختلاف العوامل الاقتصادية المحددة للأسعار بين دول المجلس من مستوى غلاء المعيشة العام و حجم الاستهلاك (بسبب تباين التوزيع الديموغرافي) و القدرة الشرائية، و ارتباط كلفة الدواء بأسعار السلع الأخرى، فهي ليست سلعة منعزلة عن عوامل السوق بل ينطبق عليها كافة ما ينطبق على السلع الأخرى. فمنظمة الصحة العالمية في صفحتها على الشبكة العنكوبتية حددت القدرة الشرائية لكل دول العالم فمثلاً دولة الامارات تزيد قوتها الشرائية عن بعض  الدول الخليجية الأخرى بالضعف وهذا مؤشر واضح على تفاوت الاسعار.

دعم الدولة للأدوية المثيلة و المبتكرة معاً:

هي المنتجات الدوائية البديلة للمنتج المبتكر وتحتوي على نفس المادة الفعالة ونفس التركيز، ويتم تصنيعه من دون رخصة من الشركة البحثية للمنتج المبتكر، حيث عندما تقوم الشركات الدوائية العالمية بإكتشاف دواء جديد و تقوم بتسجيله باسمها و تعطيه اسماً تجارياً بالإضافة إلى الاسم العلمي للدواء. وتكون للشركة المكتشفة والمنتجة حقوق الحماية الفكرية لبراءة الاختراع، حيث لا يحق لغيرها أن ينتج هذا الدواء خلال مدة معينة.. وعادة تكون عشرين عاماً مثلاْ و لكن بعد إنتهاء هذه المدة الزمنية يحق لأي شركة أدوية أخرى أن تنتج نفس الدواء و لكن باسم مختلف، وتشترك مع الدواء الأصلي في نفس المادة الفعالة و بنفس التركيز و بالتالي نفس الإستخدام والتأثير العلاجي…و لكن قد تختلف في مصدر المادة الخام، وطريقة التصنيع ويتم عمل الدراسات الثباتية والتكافؤ الحيوي الذي تثبت نفس جودة المنتج المبتكر. وعليه فإن استخدام الدواء المثيل آمن وفعال.

واشار الدكتور امين إلى أن ظاهرة استخدام الدواء بدون أي ضوابط ودون قواعد طبية أو علمية تشكل خطراً داهماً على صحة الفرد والمجتمع طبيا واقتصاديا. وأوصي على أن استخدام الادوية دون أي اشراف طبي اوعلمي ممكن ان يؤدي إلى مضاعفات قد تكون جسيمة  على البشر. وفي نفس الوقت يؤدي الاستخدام المتكرر للأدوية دون إشراف طبي إلى فقد الفعالية الأساسية دون الحاجة الطبية المرضية لهذا الدواء .علماً أن عدد الأدوية التي تم تسجيلها في وزارة الصحة ووقاية المجتمع حتى الآن بلغت 8327 صنفاً دوائياً ومنها 5218 صنف مثيل و 3109 صنف مبتكر.

تعديل طريقة صرف ادوية متداولة في الدولة:

كما رفضت اللجنة على تعديل طريقة صرف لدواء مسجل لعلاج هو دواء ينتمي الأيبوبروفين إلى مجموعة من العلاجات تسمى "مضادات الالتهاب غير الستيرويدية"، و التي يمتلك العلاج مفعولاً مسكناً للألم، خافضاً للحرارة، و مضاداً للالتهاب، حيث ترغب الشركة في بيعها في محلات السوبر ماركت.

وفي النهاية أكد الاميري ان الوزارة تتابع وتراقب التحديثات العالمية في المجال الدوائي بشكل مستمر، وتسعى ان تكون انظمتها متوافقة مع احدث التطورات في هذا المجال الدوائي سواء من الناحية الفنية والتنظيمية. وأن تطوير وتحديث قواعد تسعير الأدوية في الدولة بما يضمن المواءمة والتوزان ما بين إتاحة الدواء الجيد بسعر مناسب من جانب وتوافره من جانب آخر، والاستفادة من الدراسات الاقتصادية والنظم المستحدثة في عمليات التسعير التي تضمن توفر الدواء في الدولة.