وزارة الصحة في الامارات تصدر 6 تعاميم ضمن سلسلة تقارير السلامة للوسائل الطبية

أصدرت وزارة الصحة ووقاية المجتمع 6 تعاميم تتضمن تقارير عن السلامة للوسائل الطبية، وتشير إلى سحب عدد من التشغيلات لمستحضرات طبية، منها ما يستخدم لاستعادة تدفق الدم أو إزالة الجلطات الدموية داخل الأوعية الدموية في الدماغ في حالات السكتة الدماغية الحادة، وسحب تشغيلتين لمنتج يستخدم كمضاد حيوي، وذلك بسبب وجود جزيئات من المطاط حمراء اللون في عبوة الحقن، وسحب مستحضرات طبية تستخدم كجرعات سائلة عن طريق الفم كقطرات للتسنين، قد تؤدي إلى حدوث ردود فعلية سلبية، خاصةً في الأطفال والرضع.

إضافة إلى سحب وسائل طبية تستخدم للإنعاش اليدوي بسبب خلل في التصنيع يتسبب في تأخير أو عدم القدرة على توفير التهوية الضرورية للمريض وبالتالي تؤدي إلى حدوث اصابات خطيرة للمريض. وسحب تشغيلتين لمنتج طبي يستخدم في علاج التهابات الجهاز التنفسي والمسالك البولية، والالتهابات الجلدية بسبب وجود جزيئيات مرئية من الزجاج في علبة الحقن قد تؤدي الى حدوث الانسداد والتخثر في الأوعية الدموية، والتي قد تهدد حياة المريض. وسحب مكمل غذائي ومقوي جنسي للرجال، لاحتوائه على مادتين دوائيتين غير معلن عنهما، قد تتسببا في انخفاض حاد في ضغط الدم يمكن أن تشكلا خطرا كبيرا على المرضى المصابين بأمراض القلب أو السكري أو ارتفاع في نسبة الدهون.

وأكد سعادة الدكتور أمين حسين الأميري، الوكيل المساعد لسياسة الصحة العامة والتراخيص رئيس اللجنة العليا لليقظة الدوائية، حرص الوزارة الدائم على متابعة جميع التحذيرات والتوصيات الواردة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وشركات تصنيع الدواء والتجهيزات الطبية وإبلاغ الجمهور، وذلك في إطار الجهود الحثيثة التي تبذلها الوزارة في سبيل تحقيق نظم وتدابير الحماية المجتمعية من مخاطر الأجهزة الطبية غير السليمة والخلل في تصنيع أو تخزين الأدوية أو المكملات الغذائية المغشوشة، من خلال الحرص على تحقيق الوقاية والسلامة للمرضى والمجتمع. مشيراً إلى أن جميع هذه المنتجات غير مسجلة لدى إدارة الدواء بوزارة الصحة ووقاية المجتمع، ولكن حرصا من الوزارة على سلامة المرضى ارتأت إصدار التعاميم لاتخاذ الإجراءات الوقائية اللازمة في سبيل مصلحة المرضى.

سحب تشغيلات لمستحضرات طبية تستخدم في حالات السكتة الدماغية الحادة

تضمن أول تعميم الإشارة إلى المنتج MindFrame Capture LP Revascularization Device

من انتاج شركة Medtronic ، حيثأن ادارة الغذاء والدواء الأمريكية قد أصدرت تحذيرا حول سحب عدد من التشغيلات للمستحضرات الطبية المذكورة أعلاه، والتي تستخدم لاستعادة تدفق الدم أو إزالة الجلطات الدموية داخل الأوعية الدموية في الدماغ في حالات السكتة الدماغية الحادة، وذلك بسبب كسر أو فصل سلك توصيل المنتج أثناء الاستخدام. والتي قد تؤدي الى ترك الجلطات الدموية داخل مجرى دم المريض، وبالتالي إلى المزيد من المضاعفات بما في ذلك النزيف، أو انسداد إضافي في الأوعية الدموية، أو أعراض سكتة دماغية أشد.

و أما ارقام التشغيلات المتأثرة فهي:(300010, 300011, 300012, 300013, 300014, 300015, 300016, 300017, 300018) .

تحذير من استخدام تشغيلتين لمضاد حيوي قد يهدد حياة المريض

أبلغت هيئة الغذاء والدواء الأمريكية والشركة المصنعة AuroMedics Pharma عن سحب المنتج ials Dose V-Ampicillin and Sulbactam for Injection USP, 3 g Single  والمستخدم كمضاد حيوي، وذلك بسبب وجود جزيئات من المطاط حمراء اللون في عبوة الحقن، يمكن مرورها من خلال إبرة الحقن، مما قد تؤدي الى حدوث اصابات شديدة كالنزيف، التهابات، أو الطفح الجلدي. وأما النتائج المحتملة الأكثر خطورة تشمل الانسداد والتخثر في الأوعية الدموية، والتي قد تهدد حياة المريض.  علمأ أن التشغيلات المتأثرة USP, 3 g Single-Dose Vials AS0317041-A, AS0317035-A  وتنتهي صلاحيتها في اغسطس 2019 .

سحب مستحضرات طبية تستخدم كجرعات سائلة عن طريق الفم

قامت ادارة الغذاء والدواء الأمريكية والشركة المصنعة MBI Distributing, Inc.  قد أصدرتا تحذيرا حول سحب المستحضرات الطبية التالية Homeopathic Teething Drops, Nausea Drops, Intestinal Colic Drops, Stomach Zinc Throat Spray, and Argentum Elixir -Calm, Expectorant Cough Syrup, Silver

وهي مستحضرات الطب التكميلي وتستخدم كجرعات سائلة عن طريق الفم كقطرات للتسنين، للغثيان ولتهدئة المعدة والامعاء، وشراب السعال ورذاذ الحلق، وذلك بسبب عدم مراعاة ضوابط التصنيع الجيد، والتي قد تؤدي إلى حدوث ردود فعلية سلبية، خاصةً في الأطفال والرضع.

سحب وسائل طبية تستخدم للإنعاش اليدوي بسبب خلل في التصنيع

تم سحب المنتج   AirLife Resuscitation Devices and Broselow Convenience Kits من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والذي تنتجه شركة Vyaire Medical ، والتي تستخدم للإنعاش اليدوي لتوفير تهوية مستمرة للكبار والأطفال في المراكز الطبية، وذلك بسبب خلل في التصنيع يسبب التصاق القناع بمرفق الإنعاش، مما يجعل إزالة القناع صعبة أو غير ممكنة. والتي تؤدي الى الصعوبة في فصل القناع عن جهاز الإنعاش ويتسبب في تأخير أو عدم القدرة على توفير التهوية الضرورية للمريض وبالتالي تؤدي إلى حدوث اصابات خطيرة للمريض.

سحب منتج طبي يستخدم في علاج التهابات الجهاز التنفسي والمسالك البولية قد يهدد حياة المريض

كماقامت هيئة الغذاء والدواء الأمريكية والشركة المصنعة بالتحذير من استخدام تشغيلتين من المستحضر الطبيPiperacillin and Tazobactam for Injection, USP 3.375 g Vials  من انتاج شركة   AuroMedics Pharmaوالمستخدم في علاج التهابات الجهاز التنفسي والمسالك البولية، والالتهابات الجلدية والإلتهابات داخل البطن، وذلك بسبب وجود جزيئات مرئية من الزجاج في عبوة الحقن لوحظ بعد إعادة تركيب المحلول، يمكن مرورها من خلال إبرة الحقن، مما قد تؤدي الى حدوث اصابات شديدة كالنزيف، التهابات، أو الطفح الجلدي. وأما النتائج المحتملة الأكثر خطورة تشمل الانسداد والتخثر في الأوعية الدموية، والتي قد تهدد حياة المريض.

تحذير من استخدام مكملات غذائية تشكل خطراً على مرضى القلب والسكري

وأشار  التحذير الأخير إلى المنتج (7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg

للشركة الأمريكية: Shoreside Enterprisesالتي قامت طوعا بسحبه، والذي يستخدم كمكمل غذائي ومقوي جنسي للرجال، وذلك بناء˝ على نتائج التحليل الصادرة من ادارة الغذاء والدواء الأمريكية والتي أثبتت احتوائه على مادتين دوائيتين غير معلن عنهما، وهما مادة  Sildenafil  و Tadalafil ، علما بأنهما قد تتسببا في انخفاض حاد في ضغط الدم قد يصل الى مستوى خطير، ويمكن أن تشكلا خطرا كبيرا على المرضى المصابين بأمراض القلب أو السكري أو ارتفاع في نسبة الدهون وخاصة الذين يتناولون أدوية تحتوي على النيترات.